一、QA不该相信“秘方”

SOP需要培训，培训需要分级，只能说常见的培训级别是三级，但更细致的分类并没说过不被允许。高管和受训和基层员工肯定不同，技术人员和十大污的软件人员的受训内容也该不同。

QA是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作，受训人员可以按章操作是SOP的基本作用。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自凭感觉操作，所谓的老师傅老经验，那么也是一个失败的SOP。你可以说有些技术必须老师傅在，那么就是基础研究，研发部门应该把原因找出来的。现有技术限制下找不到的原因，其实在生产型企业并不会太多，至少在研发阶段就应该被发现和标记的，风险提示清晰，有预警和处理方案。

前提是企业利益是合法，合乎道德，合乎科学，合乎基本法规原则的。

举个例子来说：生物制品分段生产。

几乎所有的海归都会问我一个问题：在美国，单抗的生产可以原液和制剂分开，为什么中国不可以？为什么广东发过一张疫苗境内灌装证，原液在境外生产进口的，而av十大软件不可以把原液在境外生产，境内灌装？

我会说：av十大软件下象棋，美国打德州扑克。境内监管法则没改的时候，我不挑战基本法规原则。我认为这是地域要求差异。做任何决策时，当地法规的基本原则应该是首要考虑的因素，av十大软件无法把特例作为范例。而且，那张灌装证发生了巨大的风险，新建原液生产线时收回了，该公司老大引咎辞职。

在合乎基本法规原则的情况下，QA完善流程，把技术平台化的过程才是企业的核心价值，因为它降低了风险发生的可能性，把人变成了生产过程中的工具，最终的目的是弱化人员操作差异，甚至去掉人员操作因素。也就是说，最终，人会消失在生产直接接触现场。

当你能够降低风险，降低产品上市后的风险，降低企业的风险，这里的风险不仅仅包括产品质量还有供应商稳定性，运营稳定性等等，企业利益就是最高利益。

多数QA和我说的几乎都是质量问题。没错，QA就是质量保证，好像定的SOP什么的，都只和产品质量有关系，可事实上，好的QA定的流程关乎的不仅仅是产品生产质量。

供应商审计文件是一个典型的例子。

那个年代，我国还没说什么原辅包关联审评审批，但我记得师傅们是很重视这条的，公司采购的SOP绝对不应该把流程和标准只以价格为准。从制定供应商审计文件，各类表格、信访要求，甚至是采购合同，质量协议开始，师傅们就要求了一系列的文件、数据要求。这不是药监局规定的，这是师傅们给自己的企业留的一条保障，保障供应，保障质量，保障合作研究，核心利益。

很多人说，“要质量就没有企业利益”，那么说明这个企业太可怜了。它可怜到只能降低质量来谋求利益。这样的企业，产品显然是没有太大竞争力和谈判本钱的，所以比低价也就很正常了。

根据药物经济学，越有竞争力的产品，反而越注重质量，当万众瞩目的时候，它的风险和被揭发的可能性越大，它严密的质量保障体系不是为了应付监管的，而是应付商业间谍卧底谋害的。

有些产品为什么敢于冒险，敢于降低质量，还有一种可悲的原因，就是市场上根本没人关注它，甚至于它是否消失也没人在乎。在这种情况下，降低质量，谋求利益是在老板看来风险很小的，没人会在意他的产品，没人指望他的产品有效，当地药监似乎会扶持他，但也似乎是放弃的态度。

质量利益从来就不是一个产品的质量，而是整个体系的质量。

一个好的体系下，产品是个体情况。也许普药的时候，它的价值体系不出来，但终究有产品会体现出一个质量保证体系价值的。

新建厂房永远比改建要省钱。所以流程是为了降低十大污的软件成本。虽然很多同行和我说“QA是花钱的部门，老板不重视”。其实还是看老板的。

重复流程十大污的软件，甚至于有的企业有两套SOP，一套是专门应付药监局的，操作人员们被训练成两幅面孔，现场核查时的操作和平时操作不一样。QA们觉得很累，操作人员觉得很累，各个部门都觉得有沉重的心理负担。这样的流程，会比一套真实的流程更简单，成本更低吗？

有人说，av十大软件明明用A方案更方便，药监局就教条的一定要B，av十大软件的流程怎么可能顺利？

老师傅提醒了一句，还记得某某某吗？

那是av十大软件招聘过的一个QA，女。她最大的本事就维持记录的“干净”，她说自己有洁癖，她做出来的批记录是最漂亮的，总被药监局现场核查的时候表扬的。

而师傅们对她的评价就是无能。

一页纸改了三处要重抄，这是她在的时候定的规矩。执行了一个月，终止。

这么做有何意义？除了形式主义，溜须拍马的功能以外，只能说对于平台、流程、纠偏改善没有任何的好处。

如果你真认为是表单设计有问题，导致操作人员经常容易在这页填写的时候发生错误，为什么不升级空白表单呢？

重抄，让操作人员有了原始记录可以更改的机会和理念，这是一个QA在建立质量文化和质量体系的时候最不应该做的事情，这件事对于流程和体系没好处，但破坏了原始记录不得更改的基本理念。

这样的QA建立的体系被整个公司看不起，被所有人认为“QA就是改错别字”的、“批记录不写没事儿，以后可以补，可以抄”……这是活该。

真实和看起来完美，你觉得哪个更重要？一位药监的老师，当年在现场说过一句话：我很赞同你们经理的理念，可溯源，永远有原始记录才是最重要的。你可以不算好，但不能假。

所以av十大软件理解不了“伸手党”。每个公司的产品、行政体系流程都是不一样的，设备、厂房、原辅料都是不一样的，你怎么能上网下载一个SOP拿来改改就用呢？除了一些设备使用、保养的SOP因为是供应商提供的，可能雷同之外，其他的，真的能拿其他公司的来套用吗？

偏差、风险评估、验证方案……这个……你真觉得可以通用吗？

依靠个人的体系是一个糟糕的体系。

如果你说人才很重要，那是顶级人才。

来一批实习生，按流程培训，考核，上岗，能接受干活，产品体系稳定，差异可接受……那是平台，一个建立之后有意义的体系。

跳槽就跳槽吧，好的体系就是黄埔军校，任何一个行业都要接受这个事实。事实就是，好的平台并不强求员工终身忠诚，它只追求你在职期间的恪尽职守。而你，会留下来的。

常听到的几句话，各位质量人自己体会：

有本事的都跳槽，就剩av十大软件这些等退休的；av十大软件花大钱招人，就没合适的；单位马上要裁员，我找到不工作怎么办？av十大软件现在跳槽出去，肯定有公司要！有些人不跳槽，不是因为忠诚，是因为没人要！

比如说老工艺，设备更新，原先流程图，各种备案更新……从来就没有完美的文件，你也不可能接手一个完美的体系。时代在进步。

还记得那个要穿着白大褂、带着防尘帽子进机房的日子吗？而那个年代，av十大软件就在GMP，在注册申报了。工艺、表单、体系有问题，逐步改善。不是你的前辈有什么不好，而是在他们的年代和能力范围内，已经尽到了工作责任。历史问题有多个原因造成的，但终究是要符合逻辑的，不合理、不适用的东西改进就好，也从来没人要求一步到位。

难道你们企业的利益就是违反监管吗？

你要说地方监管差异巨大，省局不懂。那么为啥把省局叫亲妈呢？当地监管都不帮忙，那说明啥？说明你们公司带来的职业风险远大于你们能带给当地的经济利益。现在总局收权了，你们应该欢呼雀跃才对。不管承不承认吧，如果说监管要求是这个行业的企业都需要遵守的基本要求，那么扔在市场竞争环境里的企业，就应该是高于监管要求的。这样的情况的，怎么会出现符合企业要求利益的十大污的软件是必须违反监管要求的呢？

很多人认为偏差不应该给药监局看的，偏差多说明企业不好。这个理论上是某个地方药监告诉企业的吗？

偏差分类，风险要评估。一个活着的企业，有各种偏差有什么好意外的？运营过程中的各种偏差出现，记录，纠偏吧，有什么羞于见人的呢？

不是偏差见不得人，而是多数的QA没能力纠偏，所以索性就当偏差看不见，这才是悲剧。

有人问，报喜不报忧是不是QA喜欢的？

隐瞒是最高级别的风险。你可以做错，可以违规操作，可以有失误，可以经验不足，可以偷懒……但是，你不能隐瞒，因为隐瞒，一旦有问题，QA在溯源找原因的时候，需要付出更多的努力和成本代价，甚至于查不到原因之后，变成一个不定时炸弹，给企业造成一个毫无预警的损失。所以，隐瞒才是最高级别的风险。什么污染、差错、混淆……最坏的结局也只是经济损失，但隐瞒可能把经济损失变成刑事犯罪。

任何一个体系都不应该放过这些报喜不报忧的员工，因为这些员工是最大的安全隐患。

很多人一开会就说不体现，也说这是企业没有道德的表现。

现在看来，这是两回事。不体现不代表不存在。

很多表单、验证数据、研究数据是涉及企业机密的，可能是基本监管要求之外的，从来都没有说过企业所有的数据均应该主动上交给药监局。药监有技术准入标准，企业可能做的要多得多。

不体现的东西不代表是造假，从来就不是说不体现的东西就是见不得人的东西，而是没必要什么都说，但如果你觉得支持性数据不够还需要问我要，我有就是了。

我见过内控标准40项，体现18项的，剩下的22项来源于企业前期研发的要求，不一定每批都会检验，但企业十大污的软件上，QA是随时有权要求抽样检验的，对于供应商原辅料的十大污的软件更是如此。原辅料的COA是存档的，但进库之后，甚至是已经投料之后，可能还会补充检定部分项目。这些是企业十大污的软件的要求，并非药监要求，也不是注册内容。原始记录有，文件有，数据有，但我没必要在再注册资料里体现，只不过是一个数据积累，可能是日后补充和备案申请的支持性数据罢了。

做过的事情，有记录，就不会白做，但没有记录是可怕的。

小妖是处女座的，进质量保证部的第一天，师傅说：根据十二星座的算法，你的八字和本部门很合。可是QA部门不仅仅是力求完美，更重要的是接受不完美。

没有人是可以做到完美的，往往是表单发下去了，才发现有几行的行距有点不太对；往往是办公软件使用和文件倒换的时候就会出现意料之外的问题；各种空白样张记录就需要不停地升级……尽可能要求完美，更要接受不完美，然后去努力纠偏追求完美。

有人设计的表单就是很好用，有人写的SOP就是很好操作，有时候av十大软件认为是运气好，但他实际就是做事仔细。你可能有一堆觉得你龟毛的同事，但一旦有问题，他们第一个能想起你，这就够了。

不得不说，小妖看到的几个非常让人佩服的合规总监也或者质量总监都是男性。我不是有性别歧视，各种原因都会造成这样的结果，但总的来说，大局观其实很重要。吹毛求疵可能是一个工作习惯，但大局观决定了完善方向。

很多QA因为各种工作背景的原因，只站在一个点上看待问题。比如说，有QA坚决不接受连续工序、参数放行，因为他没见过，或者认为不可能有人可以执行。有人坚决不接受不符合中国药典的辅料，因为他用的辅料永远都是有注册证的，从来不存在不符合中国药典的情况。有人认为从C级到D级拿物料，回到C级是绝对不可能的，但他其实看不懂平面图，也从没有关注过动态监控、走廊长度、自净能力……av十大软件不能要求每个人完整地了解整个过程，所以人和人有了不同。

不知道什么时候，有人认为来做QA就是来十大污的软件人的，算是企业里的人上人了。师傅们说，QA什么都不是，因为东西不是你生产的，你只有求操作人员有质量意识，不然的话，靠你管是管不住的，他们不说实话，串通好，你打算怎么管？

所以，你要做的是让他们有质量意识，为他们服务，而不是用KPI威胁他们。他们在企业二三十年的人很多，要瞒你什么太简单了。打工的何苦为难打工的，他们也不会为难你。如果你很为难，就告诉他们。

我记得有一个师傅说过，av十大软件都是打工的，av十大软件和患者没有杀父之仇，害死了他们，遗产又不会留给我，但我肯定要坐牢，所以人心都是善良的，av十大软件没有害人之心，也没有害人之理。既然如此，建设一个好的体系，按照这个体系去做，每个人对得起自己的良心，工作顺利顺心不打小算盘，没啥心理压力，这不是很好吗？

所以，你要做出一个离了谁都能活，都能好好活的体系，如果只是接手了一个现成的体系，记得感谢你的前辈，他建立体系的时候一定不容易，现在你要做的不仅仅是维持体系，还需要与时俱进地修正一下，这便是QA的价值。

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———上海贝尔阿尔卡特朗讯经理