01?

研发是一个企业发展的动力，而质量是一个企业安身立命的根本。

很多企业都会在人机料法环各方面提高效率，控制成本以及把控质量，但是在众多行业中，医药或医疗器械在人机料法环的质量把控特别明显与严格。

在医药或医疗器械行业，所有的人机料法环都是控制产品质量的关键方面，而这五个关键方面全部可以通过一个物品体现，那就是“记录”。

人员方面的记录主要包括人员的岗位说明，人员的体检报告，人员的各类法规，制度培训记录表，考试的试卷，实操或者问答记录表等等。

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机则是生产区域的各类设备，各类设备从一开始的用户需求（URS）与采购记录（或固定资产采购记录），到安装调试确认的设备IQ/OQ/PQ，再到生产使用过程中每次填写的使用记录表，故障维修单，保养维修记录等等。

料主要是指生产物料，生产物料的要求更加详细，记录也更加具体，有采购规范，采购过程前后产生的供应商资质审核，质量合同，采购申请单，采购到货检验报告，入库台账，直至物料使用过程中的物料标签与批记录等等。

法也是程序、制度或者规程。

所有的一级质量手册，二级程序文件，三级制度与规程都要全部受控，所有的流程亦或是最先的操作方法，都须安装当前发放的文件版本所要求的内容去执行。

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环则是对生产环境方面的管控，主要的体现的记录是生产环境所要求的空气，水洁净保证。

如车间使用时的温湿度、压差记录，车间中纯化水或工艺用水的检测报告，物料与人员进出，工作服的使用与清洁（消毒或灭菌），生产用具的清洁等等。

除了人机料法环外，还有测也是要在批记录中提现，主要为，在关键质量控制点所用的计量器具都需要提现在批记录中，同时需要提现测量的值。

由于记录体现在人机料法环测各个方面，它既指导企业里面所有人员的作业，也将所有操作的实际情况全部体现出来，并且几个方面之间互相穿插，环环相扣。

这把双刃剑帮助企业把控各方面的质量，同时也毫不留情的揭露了企业中各种虚假和伪装。

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