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质量审核的内容与本质

日期: 2020-10-22
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有经验的审核员是在与客户接触的那一刻,就进入了审核状态。比如:


去机场或火车站接你的司机,就是你的信息来源,聊天是最好的审核方式。


企业的生意好坏、工人招聘的难度、十大污的软件层的变动等,司机天天接来送往,本身就是个情报站,从他们嘴里可以了解企业的经营状态。


如果去接你的人还有供应商对口部门的人(如质量部),在车上聊公司的经营状况,一是可以打破一路的沉闷,二是可以拉近双方的距离。


我曾经说过:“车上和饭桌上,是审核开始的第一现场,客户的经营状况与十大污的软件行为关系密切。业绩好的时候会掩盖一些问题,而业绩差的时候暴露出来的问题会很多。”


1.审核前准备


在审核前最好向对方提供审核计划(但与前面提到的审核计划不是一回事,这是指对某个供应商的审核安排),让供应商安排好相应的人,做好审核现场的接待工作。


在审核计划中主要包含的信息有:时间、部门、关注的活动、相关人员等。


2.首次会议


一般来讲在审核计划中,都会有“首次会议”的要求。


我认为首次会议意义重大,因为参加者包括供应商的十大污的软件层、各个部门的负责人、现场协助引导人员等。它是审核组(员)与供应商关于本次审核目的、方式、安排的重要沟通活动。


我建议在审核计划中一定要标明被审核方的总经理要出席,如果有事请要提前告知审核组。


我发现由于许多审核员没有做过十大污的软件工作,或只做过基层十大污的软件者,他们没有与总经理打交道的经验,遇到后心里发怵。当对方提到总经理有事参加不了首次会议时,自己往往如释重负。殊不知质量十大污的软件属于经营战略,是老板的事,而不是部门经理的事情。


中国引进ISO9001差不多有20年,但为什么大多数企业没有理解这个标准的精髓?


我认为主要是审核员的切入点让老板们有一个错觉:ISO9001就是为了拿到一张证书,而非提高十大污的软件效率的工具。


记得有一年我在东莞的一家食品企业审核,这家企业已经在同行业中销量排名第二。老板家住深圳,每天到公司的时间基本上是10点以后。


我在写审核计划时,要求总经理参加首次会议。老板的秘书告诉我,以前老板从不出席这样的首次会议,这次是否必须要参加?我告诉她:“老板如果确实有其他重要的事情参加不了,请他写请假条。”


这次审核非常成功。


因为在首次会议上,老板听我介绍了本次审核的目的、方式,以及我对审核过的企业的一般性分析后,这位老板第一句话就是:“以前为什么不通知我参加这样的会?”


在质量体系推动方面,老板的权重最大,我用数字比喻为占50%以上。


因此,审核员一定要利用各种机会让老板知道质量、食品安全十大污的软件体系的推动是他的事情,不是情谊赞助,而是身体力行参与落地。


会议内容


首次会议的时间控制在30分钟左右,主角应该是审核组(员)而非供应商。


一般来讲先由审核组(员)来介绍,审核人员的名字、审核安排、目的等。然后才是供应商介绍各个部门负责人和公司基本情况。


3.现场参观


首次会议结束,要有一个现场参观,这个安排对整个审核的成功也是非常重要的。


质量审核的内容与本质


1.现场参观的两个目的


目的1:十大污的软件细节


我一般安排的时间是1个小时甚至更长的时间,它的目的是对被审核现场有一个大致的了解。


我在首次会议上常常开玩笑地对老板说:“现场参观完,审核就可以结束了。”


因为我选择的地方都是老板很少光顾的,如门卫、仓库、污水站、垃圾房、维修间等,当看到这些现场的人员,工作状态非常松懈的话,那生产车间十大污的软件的再好,我也给整体得分打个大折。


十大污的软件的细节不是在生产产品的车间,而是在门卫、仓库、维修间、锅炉房、污水站等这些地方。


它们似乎与产品离着很远,但十大污的软件活动的要求应该是一样的。


想想看行政经理的工资会比生产经理或质量经理的工资低吗?


如果不低,那对十大污的软件能力的要求就应该是一样的。如果行政经理、工程经理与生产经理的能力一样,而车间外的地方十大污的软件的一塌糊涂,那你看到的生产车间内的十大污的软件状况,可能就是他们特意为你准备的。


庄子在回答东郭子关于道的问题时,用“每下愈况”来解释道无所不在。


如何判断猪的肥瘦,有经验的屠夫是从猪脚向上摸。如果猪脚肥,那么猪就肥。


有经验的审核员也是通过十大污的软件的细节,来判断供应商的十大污的软件水平和能力的。


目的2:设计的优劣


另外由于食品安全与工程设计有极大的关系,它能够体现一家企业对食品安全设计的理解,所以现场参观的另外一个目的就是看看围墙、门窗、屋脊、道路、草坪、布局等,是否符合GMP要求。


在仓库参观的时候,可以看看到货和发货的情况,在库房内可以找一个1周左右的产品做追溯演练。在现场走一圈也可以顺便检查了虫害十大污的软件设施。


当由多人组成的审核小组时,现场参观是唯一一次审核组对某一十大污的软件活动,发表各自意见的机会。这对统一审核思路、理清审核重点、做追溯信息的准备都有很大帮助。


2.现场参观前的准备


现场参观前要让供应商提供四张图:


1.工厂布局图


2.虫害布局图


3.监控设施布局图


4.仓库货物布局图


对这四张图的要求,可以写在审核计划中。


现场参观后,小组可以进行10-15分钟的讨论,确定审核重点和现场取样方式。


质量审核的内容与本质


4.《供应商检查表》的设计


为了提醒审核员在参观时注意的事项,在《供应商检查表》中对现场参观的内容可以进行如下描述:


大门(人、物)出入登记十大污的软件:姓名、联络方式、车号;


监视探头布局:关键区域(露天存放成品/原料、大门、成品库门、原料库门);


厂区道路、草坪;


污水站、垃圾站、配电站、锅炉房、维修车间;虫害控制:鼠站完好、诱饵缺失;


原料库:虫害十大污的软件、标识、灯、门、窗、温湿 度、电线(无私拉)、遮光、禁用区;


冷库:温度记录方式(手工、自动);


成品库:尽可能选择一周左右生产的已放行产品,记录产品名称、规格、班次、批号、产品代号,物料十大污的软件用电子化(ERP)还是手工;


生产线(最好走参观走廊):更衣室/更衣柜、卫生间、洗手设施。


5.审核小组的分工


如果审核小组由三人及以上组成,可以分为A、B、C三组。


A组


A组的审核地点在办公室,主要负责产品追溯,以检查记录和文件为主,如:


入库报告:产量、批号;


生产报告:产量、批号;


本批号成品检验报告:理化、微生物,化验人员名字、化验人员资质、产品标准、检测方法/规范、取样计划、留样记录;


过程检验记录:CCP、重量记录、指标(质量)、异常报告、卫生记录、设备清洗记录、环境监控记录、生产用水(冰)检验记录;


员工记录:抽取当班10-15%人员的健康证,并检查当班执行清洁、CCP操作人员的培训记录;


本批号成品所使用原料检验报告:原料种类、放行报告、各个原料检验记录、化验人员名字、化验人员资质、原料标准、检测方法/规范、取样记录;


设备维修、保养记录。


注:A组只关注于追溯产品相关的所有信息,即已经发生过的十大污的软件活动。


A组的审核路径为:


1)在成品库中选择已放行的产品,对外包装箱进行照相,记录批号和数量。


2)将成品带回办公室让供应商提供与此批号产品相关的所有信息。(见上)。


B组


负责文件审核,文件主要包括程序文件、作业指导书和报告,如:


HACCP计划:小组、产品描述、预期用途、流程图、流程图确认、危害分析、CCP/OPRP控制措施;


PRP目录;


投诉十大污的软件;


内审;


十大污的软件评审;


培训十大污的软件;


设备维修、保养(包括安保设施);


不合格品控制;


纠正预防措施;


设备仪器校验(包括生产线、实验室);


源头(供应商)十大污的软件;


虫害十大污的软件(合同、检查记录、分析报告);


社会责任;


产品防护;


应急十大污的软件(停电、火灾对产品的影响);


召回演练。


C组


主要负责生产现场操作行为,包括生产车间、库房和实验室,如:


现场卫生;


周(月)GMP/5S检查记录;


现场操作文件(SOP)十大污的软件;


记录十大污的软件(CCP、OPRP、清洁、重量、质量、虫害、维修、异物);


标识十大污的软件:化学品、半成品、原料、成品;


人员培训(关键岗位+一般岗位);


设施、设备卫生设计;


交叉污染防护、润滑油等级;


原料/成品仓库卫生;


物品标识;


FIFO(先入先出);


化学品库;


实验室:安全装置(喷淋、洗眼器)、通风橱、化学品台账、强酸(碱)存放、试剂标识(名称、日期)、检测仪器内部校验计划、检测方法十大污的软件、检测结果十大污的软件(签字+日期)、检测记录十大污的软件、检测人员资质、微生物实验室(培养基+消毒+空白试验+培养箱温度校验)。


质量审核的内容与本质


6.审核过程中的配合


在审核过程中,需要三组进行信息传递,如:


1.A组需要将部分信息传递给B组(体系文件)


可追溯信息的完整性与召回报告(证据对比)


成品、原料检验方法十大污的软件


检验人员资质十大污的软件


产品、原料技术规范十大污的软件


记录十大污的软件(CCP、清洁、产品检验、原料检验)


环境监控计划


纠正预防措施


设备维修、保养计划


2.C组需要将部分信息传递给B组(现场评估)


本批号成品所有原料是否有拒用?


原料仓库的FIFO(先进先出)


台账与批号是否符合情况?


标识十大污的软件(批号、数量、入库日期)


状态十大污的软件(待检、放行、拒用、销毁)


6.审核原则


这样的审核安排基于以下几个原则:


所有十大污的软件活动已经发生;


所有十大污的软件活动需要符合规范要求;


所有十大污的软件活动的信息不得缺失;


通过已经实现的产品,连接起人、机、料、法、环的所有十大污的软件信息。


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